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6月30日，国家药监局宣布成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，为珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求的完善提供技术支撑和决策建议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

专家工作组由来自全国高校、科研院所、行业协会等16家单位的20名专业人员组成，涵盖了中医临床，中药资源、药学、药理毒理、标准、检验、审评，以及生物酶工程等领域。

会议表示，珍稀濒危中药材是中医药传承发展的重要物质基础，在防病治病和临床应用中发挥重要作用。当前，亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。

会议指出，珍稀濒危中药材的创新产品特别是一些融合了新兴技术的产品注册上市，需要科学谋划、系统考虑，在保证产品安全有效的基础上，完善监管政策和技术要求，促进创新产品研制上市。

7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用，对临床定位清晰且具有明显临床价值的新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂，相关新药注册申请实行优先审评审批。

会议强调，国家药监局将继续遵循“早期介入、研审联动、滚动提交”的经验做法，充分发挥专家智库作用，完善工作机制，密切沟通交流，加强技术指导和注册服务，建立完善相关研究技术指导原则，提高珍稀濒危中药材替代品研制、审评、审批全过程效率。此外，在珍稀濒危中药材替代品监管政策制定过程中还需注重多部门协作配合，强化多部门协同联动，促进临床定位清晰且具有明显临床价值的创新产品早日上市。

责编：乔靖芳

主编：田茹

校对：王卓

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